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远程审方新规定:每300张处方增加1名执业药师!

发表时间:2021-06-13 17:07作者:鑫谊科技

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6月9日,广东省药品监督管理局发布《广东省药品零售企业开办验收实施细则(征求意见稿)》(以下简称《实施细则》),向社会公开征求意见。

《实施细则》对药品零售企业执业药师配备、远程审方、人员配备、经营面积及设备设施等均作出了规定,其中最具颠覆性的要求是:总部应当建立与其经营规模、审方数量相适应的远程审方体系,原则上按照每增加300张处方至少增加1名执业药师的配比,配备若干执业药师开展集中审核处方。

以处方量来测定远程审方执业药师数量的配比,与之前各省通用的以门店数量确定执业药师数量的配比大为不同。




每300张处方增加1名执业药师

在远程审方的执业药师配备方面,不同于以往的:门店数量在多少以内,需配备几名执业药师,每增加多少家门店,需增加1名执业药师。

如,门店数量在40家以内的药品零售连锁企业,须配备4名以上注册执业药师开展远程审方;超过40家门店的,每增加10家门店,必须增配1名注册执业药师。

《实施细则》在远程审方的执业药师配备方面做出了调整,明确:药品零售连锁企业开展远程审方药学服务的,其总部应当建立与其经营规模、审方数量相适应的远程审方体系,原则上按照每增加300张处方至少增加1名执业药师的配比,配备若干执业药师开展集中审核处方;其所属经营处方药、中药饮片的连锁门店,应至少现场配备1名执业药师(药学或中药学)负责处方复核、指导合理用药。

也就是说,以处方单量作为连锁药店远程审方总部配备执业药师数量的标准,而不是以门店数量作为标准。

这算是在远程审方方面的一个突破,让门店数量多但远程审方需求少的连锁药店少配远程审方执业药师,门店数量少但远程审方单量大的连锁药店可以多配远程审方执业药师。让连锁药店能够更合理进行资源配置。

不过,《实施细则》并未明确“每增加300张处方”的限定时间,是每天、每10天或每月?另外,在处方单量统计上,可能有较大的波动空间,这都需要进一步明确。

另外,营业场所面积增加也需要增配执业药师,《实施细则》要求,企业应按规定配备相应的执业药师和其他药学技术人员,药品营业场所使用面积每超出开办标准150平方米,需增加1名执业药师(药学或中药学)。


过渡期内差异化配备原则

《实施细则》延续了过渡期内执业药师差异化配备的原则,在执业药师存在明显缺口的偏远农村地区,经营处方药、中药饮片的药品零售企业,允许过渡期内配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责。(本实施细则所指偏远农村地区是指广东省内非珠三角地市县级以下乡镇执业药师存在明显缺口的地区。)

不过,广东省的《关于规范药品零售企业差异化配备使用执业药师的通知》明确了,过渡期到2023年12月31日,并非大家普遍认知中的2025年12月31日。


此外,《实施细则》还指出,执业药师在岗信息应在营业场所显著位置进行公示(至少包括姓名、执业注册证号及照片等),着装符合要求,佩戴执业药师标志牌,不得无故脱岗或者“挂证”经营 。

《实施细则》明确,企业应配备一定数量、与经营范围和经营规模及岗位职能相适应的执业药师和其他药学技术人员,从事质量管理、药学服务及处方审核等工作。

(一)企业申请只经营乙类非处方药的,至少应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的人员。

(二)企业申请经营甲类非处方药、处方药的,应当至少配备1名执业药师。

(三)企业申请的经营范围包含“中药饮片”的,应当配备1名执业药师(中药学)或者具有中药学专业初级及以上专业技术职称的药学技术人员。

(四)药品零售连锁企业开展远程审方药学服务的,其总部应当建立与其经营规模、审方数量相适应的远程审方体系,原则上按照每增加300张处方至少增加1名执业药师的配比,配备若干执业药师开展集中审核处方;其所属经营处方药、中药饮片的连锁门店,应至少现场配备1名执业药师(药学或中药学)负责处方复核、指导合理用药。

(五)在执业药师存在明显缺口的偏远农村地区,经营处方药、中药饮片的药品零售企业,允许过渡期内配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责。

(六)质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业初级以上专业技术职称。

(七)从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级及以上专业技术职称。

(八)中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历,或者具有中药学专业初级及以上专业技术职称,或者具备中药调剂员资格。


农村药店营业面积可调整

《实施细则》规定,企业应有与经营药品品种、规模相适应的营业场所。非珠三角地区经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业营业场所使用面积不少于40平方米(珠三角等地区地级以上市药品监督管理部门可结合辖区和企业经营实际需要适当调整,但应不小于60平方米)。上述面积指同一平面上的连续面积。(本实施细则所指珠三角地区包括广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、惠州、江门、肇庆市。)

在农村地区设立的药品零售企业,各地级以上市药品监督管理部门可结合辖区和企业经营实际适当调整营业场所面积要求。

申请仅经营乙类非处方药的,其营业场所面积不作具体要求,但应与其经营品种、规模相适应。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须有有效隔断的独立区域,周围环境不得对药品造成污染。

在农村地区农村地区开药店,可结合实际对营业场所面积的要求进行调整,也就是没有具体的平方米限制了。这可以视为是对在农村地区开药店门槛的降低。

申请仅经营乙类非处方药的,其营业场所面积不作具体要求,为超市、便利店卖药打开了方面之门,以后超市、便利店卖药也更容易审批了。


药食同源饮片可分开存放

《实施细则》还指出,经营中药饮片应在营业场所设置独立区域,有明显标识,并配置所需的调配处方和临方炮制的设备。属于《既是食品又是药品的物质名单》以食品进行销售的产品,应与中药饮片分区分开存放,并不得声称功能主治。

药食同源名单中都是可药食两用的重要饮片,这是对药食同源中药饮片以食品销售的规范和界定。

另外,经营中药饮片的,有符合中药饮片存放、处方调配及计量、卫生要求的的药斗、衡器、中药饮片包装等设备(中药饮片应置于原包装内销售,未销售完的原包装不得弃置);中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。

经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳的,有符合安全规定的专用存放设备,实行双人双锁管理;第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳不得陈列;经营非药品应当集中设置专区,与药品区域明显分开,并有醒目标志(具有功能主治声称包装的中药饮片等药品不得置于非药品区域)。

《实施细则》还规定,药品拆零销售的,应配备符合拆零及卫生要求的调配工具、包装用品;从事药品拆零销售业务的,企业负责拆零销售的人员应经过专门培训;应设置拆零药品专柜和专用记录本;拆零的工作台及工具、包装袋应保持清洁、卫生,防止交叉污染;包装袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。